Esperanto II.

Közösségek - Minőségbiztosítás | 2019. április 21. 12:57 | Utolsó módosítás dátuma - 2021. augusztus 20. 08:34 | Forrás: https://www.myesr.org/quality-safety/clinical-audit

Az ESR továbbfejlesztett klinikai audit útmutatója

Esperanto II.

Kedves Olvasó!

Az ESR útmutatóját a
Debreceni Egyetem
Kenézy Gyula Egyetemi Kórház,
Központi Radiológiai Diagnosztika munkatársai fordították:
Szűrösová Tünde, dr. Bodnár Barbara, dr. Reznek Izabella, dr. Fekete Balázs Imre, Didi Annamária, Kis András, Veres Gergő, Kovács Károly, Lengyel Bálint, Zsolnai Péter, Laczkó József, dr. Székely András, dr. Lánczi Levente, dr. Bézi István.
A munka/fordítás célja az volt, hogy miközben megismerik és a mindennapi gyakorlatban is bevezetik, minden magyarországi képalkotó diagnosztikai egység részére, hozzáférhető módon elérhetővé tegyék.

Forrás oldala: https://www.myesr.org/quality-safety/clinical-audit
Forrás dokumentuma: https://www.myesr.org/media/4735


Tartalom:

  1. Esperanto – Cél és Hatáskör (előző cikkben: Esperanto I.)
  2. Klinikai audit és klinikai irányítás – Bevezetés (előző cikkben: Esperanto I.)
  3. Klinikai audit - az ESR és a jogi perspektíva (előző cikkben: Esperanto I.)
  4. Mi a klinikai audit (előző cikkben: Esperanto I.)
  5. Klinikai audit hatásköre és jelentősége (előző cikkben: Esperanto I.)
  6. Az audit ciklus módszertana (előző cikkben: Esperanto I.)
  7. Klinikai audit vs kutatás (előző cikkben: Esperanto I.)
  8. Klinikai audit elvégzése (előző cikkben: Esperanto I.)
  9. Klinikai Audit (előző cikkben: Esperanto I.)
  10. Osztályon belüli vs. kívüli és az ellenőrzéshez való viszony (előző cikkben: Esperanto I.)
  11. Az ESR Klinikai Audit Eszköz (előző cikkben: Esperanto I.)
  12. Összegzés (előző cikkben: Esperanto I.)
  13. Referenciák (előző cikkben: Esperanto I.)
  14. Függelékek

 


Függelékek

  1. Függelék - Kitöltetlen sablon minta
  2. Függelék – Szabályozó audit témák (az ionizáló sugárzást használó egészségügyi tevékenységekre vonatkozó szabályozással kapcsolatban)
  3. Függelék – Klinikai audit témák (a szolgáltatásnyújtás és a klinikai gyakorlat tekintetében)

1. Függelék

Audit minta dokumentum

Audit címe

 

Szabvány, mellyel szemben az auditot meg kell feleltetni / Jav.: Az audit megfeleltetési standardja

 

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

 

Az audit típusa - Klinikai szabályozó vagy klinikai nem szabályozó

 

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

 

Auditált elem vagy változó

 

Módszer: Retrospektív / Prospektív / Egyéb

 

Gyűjtendő adat vagy információ:

 

Minta jellemzői (kategóriák, betegszám, gyűjtési időperiódus)

 

Teljesült a cél?

Igen

Nem

Nem alkalmazható

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült

 

A következő audit időzítése

Igen

Nem

Nem alkalmazható

2. Függelék

Szabályozó audit témák
(az ionizáló sugárzást használó egészségügyi leképezésekre vonatkozó szabályozás)

Ebben a fejezetben szereplő valamennyi szabályozó audit témában az idézett standardok forrása az Alapvető Biztonsági Előírásokról szóló irányelv (Basic Safety Standards Directive - Council Directive 2013/59/Euratom [1], BSSD). Minden egyes audit esetén külön hivatkozás szükséges a helyi szabályozási követelményekre, ahogy az az irányelvből következik.

  1. Van-e osztályos mechanizmus arra, hogy információt nyújtsunk a páciensek (vagy azok képviselői) számára az egészségügyi expozícióból származó sugárterheléshez kapcsolódó kockázatokról/előnyökről?
  2. Van-e létrehozott mechanizmus az osztályon belül a véletlen vagy nem szándékos expozíció regisztrálására és elemzésére?
  3. Létezik-e osztályos irányelv a betegek vagy képviselőik tájékoztatására, hogy véletlen expozíciót szenvedtek el?
  4. Létezik-e mechanizmus a véletlen vagy nem szándékolt orvosi expozíció nyilvántartására és retrospektív elemzésére?
  5. Létezik-e mechanizmus a véletlen expozíciós események jelentésére az egészségügyi fizikus szakértőnek (MPE), valamint az illetékes hatóságnak?
  6. Használja-e az osztály az érintett sugárvédelmi hatóság által megadott, a véletlen vagy nem szándékos, jelentős expozíciókra vonatkozó kritériumokat?
  7. Van-e arról igazolás, hogy a felhatalmazott felelősséggel rendelkező munkatársak (nem radiológusok esetében) megfelelő képzésben részesülnek a bejelentéshez?
  8. Van-e osztályos mechanizmus, amely megerősíti és dokumentálja, hogy az orvosi expozíció alatt álló egyének nem várandósak?
  9. Létezik-e írásos protokoll azon személy azonosítására, aki a bejelentésért felel?
  10. Létezik-e helyi irányelv az egészségügyi szűrés során kialakuló sugárterheléssel kapcsolatban a tünetmentes egyének behívásakor, amely megerősíti az illetékes hatóság előírásait?
  11. Az ionizáló sugárzást használó vizsgálatok hány százaléka volt előreláthatólag indokolt?
  12. Milyen mechanizmus áll rendelkezésre a kérőlapon, hogy kapcsolatba lépjenek a kérő orvossal, ha az expozíció előtt tisztázni kell a kért felvétel létjogosultságát?
  13. Van-e írásos protokoll arra vonatkozóan, hogy ki a felelős a hagyományos röntgen/átvilágítás/intervenciós ionizáló radiológiai eljárások létjogosultságáért?
  14. Létezik-e írásos protokoll arra vonatkozóan, hogy ki a felelős a CT-vizsgálatok létjogosultságáért?
  15. Milyen mechanizmust alkalmaznak a beteget ért dózis értékelésére a nagy dózisterheléssel járó eljárások során?
  16. A radiológiai diagnosztikai eljárások hány százalékánál van meghatározott diagnosztikai referenciaszint (Diagnostic Reference Level - DRL)?
  17. Az orvosi képalkotáshoz használt berendezésekre vonatkozó különleges technikai követelmények.
  18. A szemlencse dóziskorlátja a munkahelyi expozícióban.
  19. Alapfokú oktatás és képzés a sugárvédelem területén.
  20. Az oktatás auditálása, valamint képzés a sugárvédelmről, dózisról és mellékhatásokról.
  21. Klinikai információk biztosítása az indokoltság alátámasztására.
  22. Személyzeti dozimetria audit - mely magában foglalja az osztályhoz igazított kérdőívet.
  23. Az egészségügyi fizikus szakértő szerepének és felelősségének értékelése.


Audit 1

Audit címe

Van-e osztályos mechanizmus arra, hogy információt nyújtsunk a betegek (vagy azok képviselői) számára, az egészségügyi expozícióból származó sugárterheléshez kapcsolódó kockázatokról / előnyökről?

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács irányelve (European Council Directive)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 57. cikk (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 57)

Az audit típusa - Klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100 %

Auditált elem vagy változó

Helyi szabályok. A kockázat/előny azonosítása széles körben elérhető és alkalmazott a páciensek/képviselőik számára.

Például:

  • Osztályos eljárás, a kinevezett felelős személyt is beleértve
  • Tájékoztató lapok, kinevezésekkel
  • Az osztályon a páciensek/képviselőik számára nyújtott információk

Módszer

Retrospektív / Prospektív / Egyéb

Gyűjtendő adat vagy információ

A helyi szabályokban a kockázat/előny becslés mechanizmusának írott formája.

Minta jellemzői

N/A

Teljesült a cél?

Igen / Nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült

Írásbeli kockázat/előny becslési útvonal kialakítása a helyi szabályokban

A következő audit időzítése

Egyéves felülvizsgálat, ha a cél teljesült. Audit megismétlése 3 havonta, ha a cél nem teljesült / nem teljes.


Audit 2

Audit címe

Van-e létrehozott mechanizmus az osztályon belül a véletlen vagy nem szándékos expozíció regisztrálására és elemzésére?

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács irányelve (European Council Directive)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 63. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 63)

Az audit típusa - Klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100 %

Auditált elem vagy változó

Intézményi információs adattár a véletlen/nem szándékos expozíciók adatainak tárolására és elemzésére elfogadott eljárásokkal.

Módszer:

Retrospektív / Prospektív / Egyéb

Gyűjtendő adat vagy információ:

A vonatkozó adattár megléte

Az éves esetszám, a regisztrált esetek kimenetele és a kiváltó okok elemzése (gyökér analízis - root cause analysis, rca)

Minta jellemzői

Megfelelő adatforrás megerősítése.

Az éves esetszámok retrospektív kiszámítása

Minden eset expozíció-körülményeinek oki elemzése, az eljárásrend megfelelő kiigazítása

Teljesült a cél?

Igen / Nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült

Megfelelő adatforrás létrehozása, az ilyen jellegű véletlen /  nem szándékos expozíciók észlelésére és elemzésére szolgáló osztályos eljárásrend felülvizsgálata.

A következő audit időzítése

Évente, vagy korábban ha a cél nem teljesült


Audit 3

Audit címe

Létezik-e osztályos irányelv a betegek vagy képviselőik tájékoztatására, hogy véletlen expozíciót szenvedtek el?

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács irányelve (European Council Directive)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 63. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 63)

Az audit típusa - Klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100 %

Auditált elem vagy változó

Helyi eljárásrend. A véletlen expozíció nyomon követésének útja. Rendelkezni kell továbbá a beküldő és a háziorvos tájékoztatásáról is.

Módszer:

Retrospektív / Prospektív

Gyűjtendő adat vagy információ:

Helyi szabályok meglétének megerősítése a véletlen expozíció követésére

Esetszám / év

Dátum / idő / A véletlen expozíció oka a dózissal együtt

Az expozíció esetleges következményei

Minta jellemzői

A fentiek egy éves analízise

Teljesült a cél?

Igen / Nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült

A helyi szabályok felülvizsgálata

A következő audit időzítése

Évente, vagy korábban ha a cél nem teljesült


Audit 4

Audit címe

Létezik-e mechanizmus a véletlen vagy nem szándékolt expozíció nyilvántartására és retrospektív elemzésére?

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács irányelve (European Council Directive)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 63. cikk (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 63), 21/2018. EMMI rendelet

Az audit típusa - Klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100 % (Egy ilyen adatforrásnak léteznie kell)

Auditált elem vagy változó

A véletlen vagy nem szándékos expozíciók hivatalos nyilvántartása.

Módszer:

Retrospektív / Prospektív

Gyűjtendő adat vagy információ:

A véletlen vagy nem szándékos orvosi expozíció hivatalos nyilvántartásának áttekintése

Esetszám

Páciensek demográfiai adatai

Az események dátuma, ideje és jellege

Meghozott korrekciós intézkedések és időzítésük, a tanuláságok levonása

Minta jellemzői

Évenkénti felülvizsgálat a véletlen vagy nem szándékos orvosi expozíció hivatalos nyilvántartásáról

Teljesült a cél?

Igen / Nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült

A véletlen vagy nem szándékos orvosi expozíció részletes hivatalos nyilvántartásának létrehozása.

Léteznek-e olyan mechanizmusok, amelyek lehetővé teszik a véletlen vagy nem szándékos expozíciókról szerzett információk terjesztését az érintett felek felé?

A következő audit időzítése

Évente, vagy korábban, ha a cél nem teljesült


Audit 5

Audit címe

Létezik-e mechanizmus a véletlen expozíciós események jelentésére az egészségügyi fizikus szakértőnek (MPE), valamint az illetékes hatóságnak?

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 63. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 63

Az audit típusa – klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100%

Auditált elem vagy változó

Helyi szabályok. Megfelelő információs útvonal azonosítása

Módszer

Retrospektív / Prospektív

Gyűjtendő adat vagy információ

Megfelelő információs útvonal azonosítása

Az egészségügyi fizikus szakértő és az illetékes hatóság tisztviselőinek elérhetőségei

Dátum / idő / az expozíció okai / következményei, végrehajtott intézkedések

Minta jellemzői

A véletlen expozíció évenkénti felülvizsgálata

Teljesült a cél?

Igen / Nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesül

Megfelelő információs útvonal megvalósítása

Az egészségügyi fizikus szakértő kapcsolattartási adatainak és a kommunikációs útvonalnak az áttekintése

A következő audit időzítése

Egy év, vagy hamarabb, amennyiben a cél nem teljesül


Audit 6

Audit címe

Használja-e az osztály az érintett sugárvédelmi hatóság által megadott, a véletlen vagy nem szándékos, jelentős expozíciókra vonatkozó kritériumokat?

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 63. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 63)

Az audit típusa – klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100%

Auditált elem vagy változó

Helyi szabályok. Az illetékes sugárvédelmi hatóság által meghatározott kritériumok, melyek a jelentős véletlen vagy nem szándékos expozíciót határozzák meg.

Módszer

Retrospektív / Prospektív

Gyűjtendő adat vagy információ

A jelentős véletlen vagy nem szándékos expozíciót definiáló kritériumok

Minden expozíció dátuma / ideje / oka / következményei

Minta jellemzői

A fentiek egy éves felülvizsgálata

Teljesült a cél?

Igen / Nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesül

A szükséges kritériumok létrehozása, kapcsolattartás az illetékes  sugárvédelmi hatósággal útmutatás céljából

A következő audit időzítése

Egy év, vagy hamarabb, amennyiben a cél nem teljesül


Audit 7

Audit címe

Van-e arról igazolás, hogy a felhatalmazott felelősséggel rendelkező munkatársak (nem radiológusok esetében) megfelelő képzésben részesülnek a bejelentéshez?

Az audit megfeleltetési standardj

Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 63. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 63)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?uri=CELEX%3A32013L0059

Az audit típusa – klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

Ezen a területen 100% volna az elvárnadó cél, helyi standard meghatározható minden érintett fél egyetértésével

Auditált elem vagy változó

Helyi szabályok: képzési követelmények a felhatalmazott nem radiológusok számára; indoklásra alkalmas eljárások típusai

Módszer

Retrospektív / Prospektív / Egyéb

Gyűjtendő adat vagy információ

Az indoklásra alkalmas eljárások azonosítása

A felhatalmazott nem radiológusok képzési programjának megnevezése

A program összetevői

Módszer, mely bizonyítja, hogy a résztvevő alkalmas

Résztvevők száma

Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen teljesítették a kurzust, a nem teljesítés okai

Minta jellemzői

A fentiek egy éves felülvizsgálata

Teljesült a cél?

Igen / Nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesül

Képzési program létrehozása nem radiológusok számára

A folyamatok áttekintése és az eljárástípusok kiválasztása az indoklásra alkalmas nem radiológusoknál

A következő audit időzítése

Egy év, vagy hamarabb, amennyiben a cél nem teljesül


Audit 8

Audit címe

Van-e osztályos mechanizmus, amely megerősíti és dokumentálja, hogy az orvosi expozíció alatt álló egyének nem várandósak?

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 62. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 62)

Az audit típusa – klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100%

Auditált elem vagy változó

Vizsgálatkérő lap / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer

Módszer

Retrospektív / Prospektív / Egyéb

Gyűjtendő adat vagy információ

Azon adatmező azonosítása a vizsgálatkérő lapon / vizsgálatkérő kommunikációs rendszerben, melyen a kezelőorvos vagy operátor rögzítik a beteg utolsó menstruációs ciklusának első napját.

Meg kell győződni arról, hogy az adatokat beírták, aláírták, dátummal ellátták

Minta jellemzői

A vizsgálatkérő lapok / feladott vizsgálatkérések havonkénti felülvizsgálata

Teljesült a cél?

Igen / Nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesül

A vizsgálatkérő űrlap kibővítése, hogy tartalmazza az erre vonatkozó adatmezőt

A megfelelő képzés a személyzet számára, mellyel biztosítják, hogy az adat mindig rögzítésre kerül

A következő audit időzítése

Egy év, vagy hamarabb, amennyiben a cél nem teljesül


Audit 9

Audit címe 

Létezik-e írásos protokoll azon személy azonosítására, aki felelős a vizsgálat indikáltságának elbírálásáért? / Létezik-e írásos protokoll azon személy azonosítására, aki a bejelentésért felel? 

Az audit megfeleltetési standardja 

Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive) 

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 57. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 57) 

Az audit típusa – klinikai, szabályozó 

Kötelező: jogszabályi előírás 

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya 

100% 

Auditált elem vagy változó 

Vizsgálatkérő lap / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer 

Módszer

Retrospektív / Prospektív / Egyéb

Gyűjtendő adat vagy információ

A megfelelő mező meglétének megerősítése a vizsgálatkérő lapon az indoklásért felelős gyakorló orvos számára

Megerősítés arról, hogy ezt a megfelelő személy aláírta, dátummal ellátta

Minta jellemzői

A vizsgálatkérő lapok / feladott vizsgálatkérések havonkénti felülvizsgálata

Teljesült a cél?

Igen / Nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesül

A vizsgálatkérő lapok / feladott vizsgálatkérések újratervezése, az érintett munkatársak oktatása

Meg kell győződni arról, hogy az indoklásért felelős kezelőorvos engedélyezte a vizsgálatot

Meg kell erősíteni, hogy kik azok a gyakorló orvosok, akik jogosultak adott vizsgálatok létjogosultságának elbírálására

A következő audit időzítése

Egy év, vagy hamarabb, amennyiben a cél nem teljesül


Audit 10

Audit címe

Létezik-e helyi irányelv az egészségügyi szűrés során kialakuló sugárterheléssel kapcsolatban a tünetmentes egyének behívásakor, amely megerősíti az illetékes hatóság előírásait? 

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 55.2.h cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 55.2.h) 

Az audit típusa – klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás 

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100% 

Auditált elem vagy változó

Az egészségügyi szűrésről szóló hitelesített program megerősítése, vagy az adott személy konkrét dokumentált igazolása kezelőorvos által, a beutaló orvossal konzultálva az érintett orvosi közösség és az illetékes hatóság iránymutatásai, guideline-ai alapján 

Módszer

Retrospektív / Prospektív / Egyéb 

Gyűjtendő adat vagy információ

Irányelv az egészségügyi szűrővizsgálattal kapcsolatban vagy egyedi indoklás az illetékes hatóság által (lásd fent)

Releváns kritériumok

Betegek száma 

Minta jellemzői

A fentiek három hónapos felülvizsgálata 

Teljesült a cél?

Igen / Nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesül

Az egészségügyi szűrővizsgálatra vagy az indoklási folyamatra vonatkozó szabályzat végrehajtása, a kezelőorvos / beutaló orvos és egy illetékes hatóság bevonásával 

A következő audit időzítése

Egy év, vagy hamarabb, amennyiben a cél nem teljesül


Audit 11

Audit címe

Az ionozáló sugárzást használó vizsgálatok hány százaléka volt előreláthatólag indokolt? 

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 55. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 55)

Az audit típusa - Klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás 

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100% 

Auditált elem vagy változó

Vizsgálatkérő lapok / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer: indikáló kezelőorvos azonosítása 

Módszer

Retrospektív / prospektív

Gyűjtendő adat vagy információ

Vizsgálatkérő lapok / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer: indikáló kezelőorvos azonosítása

A helyesen kitöltött és hitelesített adatok aránya

Minta jellemzői

A fentiek egy hónapos felülvizsgálata

Teljesült a cél?

Igen / nem 

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült 

A vizsgálatkérő lapok / vizsgálatkérések módosítása

A résztvevő egyének oktatása, az indikációt végző kezelőorvos azonosításának / képesítésének felülvizsgálata 

A következő audit időzítése

Egy év, vagy előbb, ha a cél nem teljesül


Audit 12

Audit címe

Milyen mechanizmus áll rendelkezésre a kérőlapon, hogy kapcsolatba lépjenek a kérő orvossal, ha az expozíció előtt tisztázni kell a kért felvétel létjogosultságát?

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 55. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 55)

Az audit típusa - Klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100% 

Auditált elem vagy változó

Vizsgálatkérő lapok / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer: a vonatkozó kommunikációs adatút egyértelműen dokumentált 

Módszer

Retrospektív / prospektív / egyéb

Gyűjtendő adat vagy információ

Vizsgálatkérő lapok / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer: a vonatkozó kommunikációs adatút

Vizsgálatkérő név / hely / telefon / e-mail információ, minden jól olvashatóan

Mindezen adatok helyesen kitöltött százaléka

Minta jellemzői

A fentiek egy hónapos felülvizsgálata 

Teljesült a cél?

Igen / nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült

A vizsgálatkérő lapok / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer módosítása a vizsgálatkérőhöz tartozó releváns kapcsolati adatok hozzáadásával

A vizsgálatkérő kezelőorvosok oktatása a kapcsolattartási adatszolgáltatás fontosságáról (és jogi követelményeiről)

A következő audit időzítése

Egy év, vagy előbb, ha a cél nem teljesül


Audit 13

Audit címe

Van-e írásos protokoll arra vonatkozóan, hogy ki a felelős a hagyományos röntgen/átvilágítás/intervenciós ionizáló radiológiai eljárások létjogosultságáért? 

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 57. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 57) 

Az audit típusa - Klinikai, szabályozó

Kötelező 

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100%

Auditált elem vagy változó

Helyi szabályok: írott protokoll a fluoroszkópiás / ionizáló sugárzással járó intervenciós beavatkozások felhatalmazott felelősséggel történő létjogosultságának igazolására

Módszer

Retrospektív / Prospektív / egyéb

Gyűjtendő adat vagy információ 

Írott protokoll a fluoroszkópiás / ionizáló sugárzással járó intervenciós beavatkozások létjogosultságának igazolására

A beválogatás feltételei

Korreláció a kérőlapokkal / vizsgálatkérő kommunikációs rendszerrel

A helyesen kitöltött, aláírt, keltezett adatok százaléka 

Minta jellemzői

A fentiek egy hónapos felülvizsgálata 

Teljesült a cél?

Igen / nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült

Írásbeli protokoll létrehozása a fluoroszkópos / ionizáló sugárzással járó radiológiai beavatkozások indoklásának felelősségére

A munkatársak képzésének és oktatásának felülvizsgálata

A következő audit időzítése

Egy év, vagy előbb, ha a cél nem teljesül


Audit 14 

Audit címe 

Van-e irásos protokoll arra vonatkozóan, hogy ki a felelős a CT vizsgálatok létjogosultságáért? 

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive) 

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 57. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 57) 

Az audit típusa - Klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás 

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100% 

Auditált elem vagy változó

Helyi szabályok: írásbeli protokoll a CT vizsgálatok igazolásáért felelős személyek azonosítására 

Módszer

Prospektív / retrospektív

Gyűjtendő adat vagy információ

Írott portokoll a CT vizsgálatok indokoltságáért felelős személyek megnevezéséről

A beválogatás feltételei

Korreláció a kérőlapokkal / vizsgálatkérő kommunikációs rendszerrel

A helyesen kitöltött, aláírt, keltezett adatok százaléka

Minta jellemzői

A fentiek egy hónapos felülvizsgálata

Teljesült a cél?

Igen / Nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült

A CT vizsgálatok indokoltságáért felelős személyek írott protokollban való rögzítése

A munkatársak oktatása, képzése

A következő audit időzítése

Egy év, vagy előbb ha a cél nem teljesül


Audit 15

Audit címe

Milyen mechanizmust alkalmaznak a beteget ért dózis értékelésére a nagy dózisterheléssel járó eljárások során?

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive) 

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 60. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 60)

Az audit típusa - Klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100%

Auditált elem vagy változó

Kalibrált, jóváhagyott dózisszámítási rendszerek minden nagy dózisú berendezésben

Módszer

Retrospektív / prospektív

Gyűjtendő adat vagy információ 

Dózis kiszámítási és rögzítési rendszerek CT / intervenciós radiológiai / nukleáris medicina rendszerekben

A betegek dózisterhelésének eredményei minden esetben 

Minta jellemzői

A fentiek egy hónapos felülvizsgálata

Teljesült a cél?

Igen / nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült

A berendezések módosítása vagy cseréje a megfelelő mérőrendszerek telepítéséhez

Konzultáció az egészségügyi fizikus szakértőkkel és az illetékes hatósággal

A következő audit időzítése

Egy év, vagy előbb, ha a cél nem teljesül


Audit 16

Audit címe

A radiológiai diagnosztikai eljárások hány százalékánál van meghatározott diagnosztikai referenciaszint (DRL)?

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)

Kérjük az Európai Bizottság nemrégiben közzétett gyermekgyógyászati ​​DRL-ekre vonatkozó irányelveinek figyelembe vételét - ez egy másik megfeleltetési standard lehet

European Guidelines on Diagnostic Reference Levels for Paediatric Imaging (Európai irányelvek a gyermek képalkotó felvételek diagnosztikai referenciaszintjeiről)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 56. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 56)

Az audit típusa - Klinikai, szabályozó

Kötelező: jogszabályi előírás

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100%

Auditált elem vagy változó

A DRL-ek meghatározása és rendszeres felülvizsgálata minden radiológiai diagnosztikai vizsgálathoz

Módszer

Retrospektív / prospektív

Gyűjtendő adat vagy információ

Az összes radiológiai diagnosztikai beavatkozás expozíciós szintje a DRL-ekhez képest

A DRL feletti beavatkozások százalékos aránya kategóriánként

Minta jellemzői

A fentiek havonkénti felülvizsgálata

Teljesült a cél?

Igen / nem

Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült

Intézkedések az expozíciós dózisszintek csökkentésére

Munkatársak oktatása

Vizsgálati protokollok

A DRL-ek következetes túllépése esetén korrekciós intézkedések meghozatala és helyi felülvizsgálatok indítása késedelem nélkül

A következő audit időzítése

A folyamatos audit program, gyakorisága egyeztetése helyi szinten történik az egészségügyi fizikus szakértővel


Audit 17

Audit címe
Az orvosi képalkotáshoz használt berendezésekre vonatkozó különleges technikai követelmények

Az audit megfeleltetési standardja

Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)

A BSSD 60. cikke új követelményeket vezetett be az új berendezésekre, nincsenek aktuális követelmények a berendezések cseréjére kizárólag életkoruk alapján (szemben a  teljesítménnyel, lásd a 60.2. cikket)

A standard forrása (vagy referencia dokumentum)

2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 60. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 60)

Az audit típusa - Klinikai, szabályozó

Klinikai szabályozó

Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya

100% - kötelező és ellenőrzött

További cikkek