Esperanto II.
Közösségek - Minőségbiztosítás | 2019. április 21. 12:57 | Utolsó módosítás dátuma - 2025. január 14. 06:06 | Forrás: https://www.myesr.org/quality-safety/clinical-audit
Az ESR továbbfejlesztett klinikai audit útmutatója
Kedves Olvasó!
Az ESR útmutatóját a
Debreceni Egyetem
Kenézy Gyula Egyetemi Kórház,
Központi Radiológiai Diagnosztika munkatársai fordították:
Szűrösová Tünde, dr. Bodnár Barbara, dr. Reznek Izabella, dr. Fekete Balázs Imre, Didi Annamária, Kis András, Veres Gergő, Kovács Károly, Lengyel Bálint, Zsolnai Péter, Laczkó József, dr. Székely András, dr. Lánczi Levente, dr. Bézi István.
A munka/fordítás célja az volt, hogy miközben megismerik és a mindennapi gyakorlatban is bevezetik, minden magyarországi képalkotó diagnosztikai egység részére, hozzáférhető módon elérhetővé tegyék.
Forrás oldala: https://www.myesr.org/quality-safety/clinical-audit
Forrás dokumentuma: https://www.myesr.org/media/4735
Tartalom:
- Esperanto – Cél és Hatáskör (előző cikkben: Esperanto I.)
- Klinikai audit és klinikai irányítás – Bevezetés (előző cikkben: Esperanto I.)
- Klinikai audit - az ESR és a jogi perspektíva (előző cikkben: Esperanto I.)
- Mi a klinikai audit (előző cikkben: Esperanto I.)
- Klinikai audit hatásköre és jelentősége (előző cikkben: Esperanto I.)
- Az audit ciklus módszertana (előző cikkben: Esperanto I.)
- Klinikai audit vs kutatás (előző cikkben: Esperanto I.)
- Klinikai audit elvégzése (előző cikkben: Esperanto I.)
- Klinikai Audit (előző cikkben: Esperanto I.)
- Osztályon belüli vs. kívüli és az ellenőrzéshez való viszony (előző cikkben: Esperanto I.)
- Az ESR Klinikai Audit Eszköz (előző cikkben: Esperanto I.)
- Összegzés (előző cikkben: Esperanto I.)
- Referenciák (előző cikkben: Esperanto I.)
- Függelékek
Függelékek
- Függelék - Kitöltetlen sablon minta
- Függelék – Szabályozó audit témák (az ionizáló sugárzást használó egészségügyi tevékenységekre vonatkozó szabályozással kapcsolatban)
- Függelék – Klinikai audit témák (a szolgáltatásnyújtás és a klinikai gyakorlat tekintetében)
1. Függelék
Audit minta dokumentum
Audit címe
Szabvány, mellyel szemben az auditot meg kell feleltetni / Jav.: Az audit megfeleltetési standardja
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
Az audit típusa - Klinikai szabályozó vagy klinikai nem szabályozó
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
Auditált elem vagy változó
Módszer: Retrospektív / Prospektív / Egyéb
Gyűjtendő adat vagy információ:
Minta jellemzői (kategóriák, betegszám, gyűjtési időperiódus)
Teljesült a cél?
|
□ |
Igen |
□ |
Nem |
□ |
Nem alkalmazható |
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült
A következő audit időzítése
|
□ |
Igen |
□ |
Nem |
□ |
Nem alkalmazható |
2. Függelék
Szabályozó audit témák
(az ionizáló sugárzást használó egészségügyi leképezésekre vonatkozó szabályozás)
Ebben a fejezetben szereplő valamennyi szabályozó audit témában az idézett standardok forrása az Alapvető Biztonsági Előírásokról szóló irányelv (Basic Safety Standards Directive - Council Directive 2013/59/Euratom [1], BSSD). Minden egyes audit esetén külön hivatkozás szükséges a helyi szabályozási követelményekre, ahogy az az irányelvből következik.
- Van-e osztályos mechanizmus arra, hogy információt nyújtsunk a páciensek (vagy azok képviselői) számára az egészségügyi expozícióból származó sugárterheléshez kapcsolódó kockázatokról/előnyökről?
- Van-e létrehozott mechanizmus az osztályon belül a véletlen vagy nem szándékos expozíció regisztrálására és elemzésére?
- Létezik-e osztályos irányelv a betegek vagy képviselőik tájékoztatására, hogy véletlen expozíciót szenvedtek el?
- Létezik-e mechanizmus a véletlen vagy nem szándékolt orvosi expozíció nyilvántartására és retrospektív elemzésére?
- Létezik-e mechanizmus a véletlen expozíciós események jelentésére az egészségügyi fizikus szakértőnek (MPE), valamint az illetékes hatóságnak?
- Használja-e az osztály az érintett sugárvédelmi hatóság által megadott, a véletlen vagy nem szándékos, jelentős expozíciókra vonatkozó kritériumokat?
- Van-e arról igazolás, hogy a felhatalmazott felelősséggel rendelkező munkatársak (nem radiológusok esetében) megfelelő képzésben részesülnek a bejelentéshez?
- Van-e osztályos mechanizmus, amely megerősíti és dokumentálja, hogy az orvosi expozíció alatt álló egyének nem várandósak?
- Létezik-e írásos protokoll azon személy azonosítására, aki a bejelentésért felel?
- Létezik-e helyi irányelv az egészségügyi szűrés során kialakuló sugárterheléssel kapcsolatban a tünetmentes egyének behívásakor, amely megerősíti az illetékes hatóság előírásait?
- Az ionizáló sugárzást használó vizsgálatok hány százaléka volt előreláthatólag indokolt?
- Milyen mechanizmus áll rendelkezésre a kérőlapon, hogy kapcsolatba lépjenek a kérő orvossal, ha az expozíció előtt tisztázni kell a kért felvétel létjogosultságát?
- Van-e írásos protokoll arra vonatkozóan, hogy ki a felelős a hagyományos röntgen/átvilágítás/intervenciós ionizáló radiológiai eljárások létjogosultságáért?
- Létezik-e írásos protokoll arra vonatkozóan, hogy ki a felelős a CT-vizsgálatok létjogosultságáért?
- Milyen mechanizmust alkalmaznak a beteget ért dózis értékelésére a nagy dózisterheléssel járó eljárások során?
- A radiológiai diagnosztikai eljárások hány százalékánál van meghatározott diagnosztikai referenciaszint (Diagnostic Reference Level - DRL)?
- Az orvosi képalkotáshoz használt berendezésekre vonatkozó különleges technikai követelmények.
- A szemlencse dóziskorlátja a munkahelyi expozícióban.
- Alapfokú oktatás és képzés a sugárvédelem területén.
- Az oktatás auditálása, valamint képzés a sugárvédelmről, dózisról és mellékhatásokról.
- Klinikai információk biztosítása az indokoltság alátámasztására.
- Személyzeti dozimetria audit - mely magában foglalja az osztályhoz igazított kérdőívet.
- Az egészségügyi fizikus szakértő szerepének és felelősségének értékelése.
Audit 1
Audit címe
Van-e osztályos mechanizmus arra, hogy információt nyújtsunk a betegek (vagy azok képviselői) számára, az egészségügyi expozícióból származó sugárterheléshez kapcsolódó kockázatokról / előnyökről?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 57. cikk (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 57)
Az audit típusa - Klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100 %
Auditált elem vagy változó
Helyi szabályok. A kockázat/előny azonosítása széles körben elérhető és alkalmazott a páciensek/képviselőik számára.
Például:
- Osztályos eljárás, a kinevezett felelős személyt is beleértve
- Tájékoztató lapok, kinevezésekkel
- Az osztályon a páciensek/képviselőik számára nyújtott információk
Módszer
Retrospektív / Prospektív / Egyéb
Gyűjtendő adat vagy információ
A helyi szabályokban a kockázat/előny becslés mechanizmusának írott formája.
Minta jellemzői
N/A
Teljesült a cél?
Igen / Nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült
Írásbeli kockázat/előny becslési útvonal kialakítása a helyi szabályokban
A következő audit időzítése
Egyéves felülvizsgálat, ha a cél teljesült. Audit megismétlése 3 havonta, ha a cél nem teljesült / nem teljes.
Audit 2
Audit címe
Van-e létrehozott mechanizmus az osztályon belül a véletlen vagy nem szándékos expozíció regisztrálására és elemzésére?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 63. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 63)
Az audit típusa - Klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100 %
Auditált elem vagy változó
Intézményi információs adattár a véletlen/nem szándékos expozíciók adatainak tárolására és elemzésére elfogadott eljárásokkal.
Módszer:
Retrospektív / Prospektív / Egyéb
Gyűjtendő adat vagy információ:
A vonatkozó adattár megléte
Az éves esetszám, a regisztrált esetek kimenetele és a kiváltó okok elemzése (gyökér analízis - root cause analysis, rca)
Minta jellemzői
Megfelelő adatforrás megerősítése.
Az éves esetszámok retrospektív kiszámítása
Minden eset expozíció-körülményeinek oki elemzése, az eljárásrend megfelelő kiigazítása
Teljesült a cél?
Igen / Nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült
Megfelelő adatforrás létrehozása, az ilyen jellegű véletlen / nem szándékos expozíciók észlelésére és elemzésére szolgáló osztályos eljárásrend felülvizsgálata.
A következő audit időzítése
Évente, vagy korábban ha a cél nem teljesült
Audit 3
Audit címe
Létezik-e osztályos irányelv a betegek vagy képviselőik tájékoztatására, hogy véletlen expozíciót szenvedtek el?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 63. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 63)
Az audit típusa - Klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100 %
Auditált elem vagy változó
Helyi eljárásrend. A véletlen expozíció nyomon követésének útja. Rendelkezni kell továbbá a beküldő és a háziorvos tájékoztatásáról is.
Módszer:
Retrospektív / Prospektív
Gyűjtendő adat vagy információ:
Helyi szabályok meglétének megerősítése a véletlen expozíció követésére
Esetszám / év
Dátum / idő / A véletlen expozíció oka a dózissal együtt
Az expozíció esetleges következményei
Minta jellemzői
A fentiek egy éves analízise
Teljesült a cél?
Igen / Nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült
A helyi szabályok felülvizsgálata
A következő audit időzítése
Évente, vagy korábban ha a cél nem teljesült
Audit 4
Audit címe
Létezik-e mechanizmus a véletlen vagy nem szándékolt expozíció nyilvántartására és retrospektív elemzésére?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 63. cikk (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 63), 21/2018. EMMI rendelet
Az audit típusa - Klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100 % (Egy ilyen adatforrásnak léteznie kell)
Auditált elem vagy változó
A véletlen vagy nem szándékos expozíciók hivatalos nyilvántartása.
Módszer:
Retrospektív / Prospektív
Gyűjtendő adat vagy információ:
A véletlen vagy nem szándékos orvosi expozíció hivatalos nyilvántartásának áttekintése
Esetszám
Páciensek demográfiai adatai
Az események dátuma, ideje és jellege
Meghozott korrekciós intézkedések és időzítésük, a tanuláságok levonása
Minta jellemzői
Évenkénti felülvizsgálat a véletlen vagy nem szándékos orvosi expozíció hivatalos nyilvántartásáról
Teljesült a cél?
Igen / Nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült
A véletlen vagy nem szándékos orvosi expozíció részletes hivatalos nyilvántartásának létrehozása.
Léteznek-e olyan mechanizmusok, amelyek lehetővé teszik a véletlen vagy nem szándékos expozíciókról szerzett információk terjesztését az érintett felek felé?
A következő audit időzítése
Évente, vagy korábban, ha a cél nem teljesült
Audit 5
Audit címe
Létezik-e mechanizmus a véletlen expozíciós események jelentésére az egészségügyi fizikus szakértőnek (MPE), valamint az illetékes hatóságnak?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 63. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 63
Az audit típusa – klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100%
Auditált elem vagy változó
Helyi szabályok. Megfelelő információs útvonal azonosítása
Módszer
Retrospektív / Prospektív
Gyűjtendő adat vagy információ
Megfelelő információs útvonal azonosítása
Az egészségügyi fizikus szakértő és az illetékes hatóság tisztviselőinek elérhetőségei
Dátum / idő / az expozíció okai / következményei, végrehajtott intézkedések
Minta jellemzői
A véletlen expozíció évenkénti felülvizsgálata
Teljesült a cél?
Igen / Nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesül
Megfelelő információs útvonal megvalósítása
Az egészségügyi fizikus szakértő kapcsolattartási adatainak és a kommunikációs útvonalnak az áttekintése
A következő audit időzítése
Egy év, vagy hamarabb, amennyiben a cél nem teljesül
Audit 6
Audit címe
Használja-e az osztály az érintett sugárvédelmi hatóság által megadott, a véletlen vagy nem szándékos, jelentős expozíciókra vonatkozó kritériumokat?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 63. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 63)
Az audit típusa – klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100%
Auditált elem vagy változó
Helyi szabályok. Az illetékes sugárvédelmi hatóság által meghatározott kritériumok, melyek a jelentős véletlen vagy nem szándékos expozíciót határozzák meg.
Módszer
Retrospektív / Prospektív
Gyűjtendő adat vagy információ
A jelentős véletlen vagy nem szándékos expozíciót definiáló kritériumok
Minden expozíció dátuma / ideje / oka / következményei
Minta jellemzői
A fentiek egy éves felülvizsgálata
Teljesült a cél?
Igen / Nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesül
A szükséges kritériumok létrehozása, kapcsolattartás az illetékes sugárvédelmi hatósággal útmutatás céljából
A következő audit időzítése
Egy év, vagy hamarabb, amennyiben a cél nem teljesül
Audit 7
Audit címe
Van-e arról igazolás, hogy a felhatalmazott felelősséggel rendelkező munkatársak (nem radiológusok esetében) megfelelő képzésben részesülnek a bejelentéshez?
Az audit megfeleltetési standardj
Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 63. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 63)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?uri=CELEX%3A32013L0059
Az audit típusa – klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
Ezen a területen 100% volna az elvárnadó cél, helyi standard meghatározható minden érintett fél egyetértésével
Auditált elem vagy változó
Helyi szabályok: képzési követelmények a felhatalmazott nem radiológusok számára; indoklásra alkalmas eljárások típusai
Módszer
Retrospektív / Prospektív / Egyéb
Gyűjtendő adat vagy információ
Az indoklásra alkalmas eljárások azonosítása
A felhatalmazott nem radiológusok képzési programjának megnevezése
A program összetevői
Módszer, mely bizonyítja, hogy a résztvevő alkalmas
Résztvevők száma
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen teljesítették a kurzust, a nem teljesítés okai
Minta jellemzői
A fentiek egy éves felülvizsgálata
Teljesült a cél?
Igen / Nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesül
Képzési program létrehozása nem radiológusok számára
A folyamatok áttekintése és az eljárástípusok kiválasztása az indoklásra alkalmas nem radiológusoknál
A következő audit időzítése
Egy év, vagy hamarabb, amennyiben a cél nem teljesül
Audit 8
Audit címe
Van-e osztályos mechanizmus, amely megerősíti és dokumentálja, hogy az orvosi expozíció alatt álló egyének nem várandósak?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 62. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 62)
Az audit típusa – klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100%
Auditált elem vagy változó
Vizsgálatkérő lap / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer
Módszer
Retrospektív / Prospektív / Egyéb
Gyűjtendő adat vagy információ
Azon adatmező azonosítása a vizsgálatkérő lapon / vizsgálatkérő kommunikációs rendszerben, melyen a kezelőorvos vagy operátor rögzítik a beteg utolsó menstruációs ciklusának első napját.
Meg kell győződni arról, hogy az adatokat beírták, aláírták, dátummal ellátták
Minta jellemzői
A vizsgálatkérő lapok / feladott vizsgálatkérések havonkénti felülvizsgálata
Teljesült a cél?
Igen / Nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesül
A vizsgálatkérő űrlap kibővítése, hogy tartalmazza az erre vonatkozó adatmezőt
A megfelelő képzés a személyzet számára, mellyel biztosítják, hogy az adat mindig rögzítésre kerül
A következő audit időzítése
Egy év, vagy hamarabb, amennyiben a cél nem teljesül
Audit 9
Audit címe
Létezik-e írásos protokoll azon személy azonosítására, aki felelős a vizsgálat indikáltságának elbírálásáért? / Létezik-e írásos protokoll azon személy azonosítására, aki a bejelentésért felel?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 57. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 57)
Az audit típusa – klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100%
Auditált elem vagy változó
Vizsgálatkérő lap / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer
Módszer
Retrospektív / Prospektív / Egyéb
Gyűjtendő adat vagy információ
A megfelelő mező meglétének megerősítése a vizsgálatkérő lapon az indoklásért felelős gyakorló orvos számára
Megerősítés arról, hogy ezt a megfelelő személy aláírta, dátummal ellátta
Minta jellemzői
A vizsgálatkérő lapok / feladott vizsgálatkérések havonkénti felülvizsgálata
Teljesült a cél?
Igen / Nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesül
A vizsgálatkérő lapok / feladott vizsgálatkérések újratervezése, az érintett munkatársak oktatása
Meg kell győződni arról, hogy az indoklásért felelős kezelőorvos engedélyezte a vizsgálatot
Meg kell erősíteni, hogy kik azok a gyakorló orvosok, akik jogosultak adott vizsgálatok létjogosultságának elbírálására
A következő audit időzítése
Egy év, vagy hamarabb, amennyiben a cél nem teljesül
Audit 10
Audit címe
Létezik-e helyi irányelv az egészségügyi szűrés során kialakuló sugárterheléssel kapcsolatban a tünetmentes egyének behívásakor, amely megerősíti az illetékes hatóság előírásait?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 55.2.h cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 55.2.h)
Az audit típusa – klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100%
Auditált elem vagy változó
Az egészségügyi szűrésről szóló hitelesített program megerősítése, vagy az adott személy konkrét dokumentált igazolása kezelőorvos által, a beutaló orvossal konzultálva az érintett orvosi közösség és az illetékes hatóság iránymutatásai, guideline-ai alapján
Módszer
Retrospektív / Prospektív / Egyéb
Gyűjtendő adat vagy információ
Irányelv az egészségügyi szűrővizsgálattal kapcsolatban vagy egyedi indoklás az illetékes hatóság által (lásd fent)
Releváns kritériumok
Betegek száma
Minta jellemzői
A fentiek három hónapos felülvizsgálata
Teljesült a cél?
Igen / Nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesül
Az egészségügyi szűrővizsgálatra vagy az indoklási folyamatra vonatkozó szabályzat végrehajtása, a kezelőorvos / beutaló orvos és egy illetékes hatóság bevonásával
A következő audit időzítése
Egy év, vagy hamarabb, amennyiben a cél nem teljesül
Audit 11
Audit címe
Az ionozáló sugárzást használó vizsgálatok hány százaléka volt előreláthatólag indokolt?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 55. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 55)
Az audit típusa - Klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100%
Auditált elem vagy változó
Vizsgálatkérő lapok / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer: indikáló kezelőorvos azonosítása
Módszer
Retrospektív / prospektív
Gyűjtendő adat vagy információ
Vizsgálatkérő lapok / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer: indikáló kezelőorvos azonosítása
A helyesen kitöltött és hitelesített adatok aránya
Minta jellemzői
A fentiek egy hónapos felülvizsgálata
Teljesült a cél?
Igen / nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült
A vizsgálatkérő lapok / vizsgálatkérések módosítása
A résztvevő egyének oktatása, az indikációt végző kezelőorvos azonosításának / képesítésének felülvizsgálata
A következő audit időzítése
Egy év, vagy előbb, ha a cél nem teljesül
Audit 12
Audit címe
Milyen mechanizmus áll rendelkezésre a kérőlapon, hogy kapcsolatba lépjenek a kérő orvossal, ha az expozíció előtt tisztázni kell a kért felvétel létjogosultságát?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 55. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 55)
Az audit típusa - Klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100%
Auditált elem vagy változó
Vizsgálatkérő lapok / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer: a vonatkozó kommunikációs adatút egyértelműen dokumentált
Módszer
Retrospektív / prospektív / egyéb
Gyűjtendő adat vagy információ
Vizsgálatkérő lapok / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer: a vonatkozó kommunikációs adatút
Vizsgálatkérő név / hely / telefon / e-mail információ, minden jól olvashatóan
Mindezen adatok helyesen kitöltött százaléka
Minta jellemzői
A fentiek egy hónapos felülvizsgálata
Teljesült a cél?
Igen / nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült
A vizsgálatkérő lapok / vizsgálatkérő kommunikációs rendszer módosítása a vizsgálatkérőhöz tartozó releváns kapcsolati adatok hozzáadásával
A vizsgálatkérő kezelőorvosok oktatása a kapcsolattartási adatszolgáltatás fontosságáról (és jogi követelményeiről)
A következő audit időzítése
Egy év, vagy előbb, ha a cél nem teljesül
Audit 13
Audit címe
Van-e írásos protokoll arra vonatkozóan, hogy ki a felelős a hagyományos röntgen/átvilágítás/intervenciós ionizáló radiológiai eljárások létjogosultságáért?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 57. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 57)
Az audit típusa - Klinikai, szabályozó
Kötelező
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100%
Auditált elem vagy változó
Helyi szabályok: írott protokoll a fluoroszkópiás / ionizáló sugárzással járó intervenciós beavatkozások felhatalmazott felelősséggel történő létjogosultságának igazolására
Módszer
Retrospektív / Prospektív / egyéb
Gyűjtendő adat vagy információ
Írott protokoll a fluoroszkópiás / ionizáló sugárzással járó intervenciós beavatkozások létjogosultságának igazolására
A beválogatás feltételei
Korreláció a kérőlapokkal / vizsgálatkérő kommunikációs rendszerrel
A helyesen kitöltött, aláírt, keltezett adatok százaléka
Minta jellemzői
A fentiek egy hónapos felülvizsgálata
Teljesült a cél?
Igen / nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült
Írásbeli protokoll létrehozása a fluoroszkópos / ionizáló sugárzással járó radiológiai beavatkozások indoklásának felelősségére
A munkatársak képzésének és oktatásának felülvizsgálata
A következő audit időzítése
Egy év, vagy előbb, ha a cél nem teljesül
Audit 14
Audit címe
Van-e irásos protokoll arra vonatkozóan, hogy ki a felelős a CT vizsgálatok létjogosultságáért?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 57. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 57)
Az audit típusa - Klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100%
Auditált elem vagy változó
Helyi szabályok: írásbeli protokoll a CT vizsgálatok igazolásáért felelős személyek azonosítására
Módszer
Prospektív / retrospektív
Gyűjtendő adat vagy információ
Írott portokoll a CT vizsgálatok indokoltságáért felelős személyek megnevezéséről
A beválogatás feltételei
Korreláció a kérőlapokkal / vizsgálatkérő kommunikációs rendszerrel
A helyesen kitöltött, aláírt, keltezett adatok százaléka
Minta jellemzői
A fentiek egy hónapos felülvizsgálata
Teljesült a cél?
Igen / Nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült
A CT vizsgálatok indokoltságáért felelős személyek írott protokollban való rögzítése
A munkatársak oktatása, képzése
A következő audit időzítése
Egy év, vagy előbb ha a cél nem teljesül
Audit 15
Audit címe
Milyen mechanizmust alkalmaznak a beteget ért dózis értékelésére a nagy dózisterheléssel járó eljárások során?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 60. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 60)
Az audit típusa - Klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100%
Auditált elem vagy változó
Kalibrált, jóváhagyott dózisszámítási rendszerek minden nagy dózisú berendezésben
Módszer
Retrospektív / prospektív
Gyűjtendő adat vagy információ
Dózis kiszámítási és rögzítési rendszerek CT / intervenciós radiológiai / nukleáris medicina rendszerekben
A betegek dózisterhelésének eredményei minden esetben
Minta jellemzői
A fentiek egy hónapos felülvizsgálata
Teljesült a cél?
Igen / nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült
A berendezések módosítása vagy cseréje a megfelelő mérőrendszerek telepítéséhez
Konzultáció az egészségügyi fizikus szakértőkkel és az illetékes hatósággal
A következő audit időzítése
Egy év, vagy előbb, ha a cél nem teljesül
Audit 16
Audit címe
A radiológiai diagnosztikai eljárások hány százalékánál van meghatározott diagnosztikai referenciaszint (DRL)?
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)
Kérjük az Európai Bizottság nemrégiben közzétett gyermekgyógyászati DRL-ekre vonatkozó irányelveinek figyelembe vételét - ez egy másik megfeleltetési standard lehet
European Guidelines on Diagnostic Reference Levels for Paediatric Imaging (Európai irányelvek a gyermek képalkotó felvételek diagnosztikai referenciaszintjeiről)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 56. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 56)
Az audit típusa - Klinikai, szabályozó
Kötelező: jogszabályi előírás
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100%
Auditált elem vagy változó
A DRL-ek meghatározása és rendszeres felülvizsgálata minden radiológiai diagnosztikai vizsgálathoz
Módszer
Retrospektív / prospektív
Gyűjtendő adat vagy információ
Az összes radiológiai diagnosztikai beavatkozás expozíciós szintje a DRL-ekhez képest
A DRL feletti beavatkozások százalékos aránya kategóriánként
Minta jellemzői
A fentiek havonkénti felülvizsgálata
Teljesült a cél?
Igen / nem
Intézkedések, amennyiben a cél nem teljesült
Intézkedések az expozíciós dózisszintek csökkentésére
Munkatársak oktatása
Vizsgálati protokollok
A DRL-ek következetes túllépése esetén korrekciós intézkedések meghozatala és helyi felülvizsgálatok indítása késedelem nélkül
A következő audit időzítése
A folyamatos audit program, gyakorisága egyeztetése helyi szinten történik az egészségügyi fizikus szakértővel
Audit 17
Audit címe
Az orvosi képalkotáshoz használt berendezésekre vonatkozó különleges technikai követelmények
Az audit megfeleltetési standardja
Az Európai Tanács Irányelve (European Council Directive)
A BSSD 60. cikke új követelményeket vezetett be az új berendezésekre, nincsenek aktuális követelmények a berendezések cseréjére kizárólag életkoruk alapján (szemben a teljesítménnyel, lásd a 60.2. cikket)
A standard forrása (vagy referencia dokumentum)
2013/59/EURATOM Tanácsi irányelv, 60. cikk, (Council Directive 2013/59/Euratom, Article 60)
Az audit típusa - Klinikai, szabályozó
Klinikai szabályozó
Cél / A teljesítés elérendő százalékos aránya
100% - kötelező és ellenőrzött