Kern József: Ne pénzt adjanak, mert az torzítja a viszonyokat

Hírek - Egészségügyi Hírek | 2019. november 29. 08:45 | Utolsó módosítás dátuma - 2019. december 09. 18:15 | Forrás: Pharmaonline

Ki kell választani azt a területet, amelyre fókuszálunk, s azon kell lökni úgy, hogy a nemzetközi piacon versenyképes lehessen.

Kern József: Ne pénzt adjanak, mert az torzítja a viszonyokat

Akár a világpiacot is átrajzolhatják az új uniós orvostechnikai szabályok, amelynek hazai hatásáról Kern Józsefet, a Diagon tulajdonos ügyvezetőjét, s egyben a nemrég megalakult új orvostechnikai szövetség tagját kérdezte a Pharmaonline.

"A cégeknek többek között a gyártás minden egyes lépését szabályozó minőségbiztosítási rendszert kell létrehozniuk, az ennek működtetéséhez szükséges emberek felvételével, élükön egy diplomával, több éves szakmai gyakorlattal rendelkező minőségbiztosítási vezető kötelező alkalmazásával. Ez csak a mi cégünk esetében – anélkül, hogy még bármi történne – éves szinten több tíz milliós többletkiadást jelent majd. A kis cégeknek erre nem lesz pénzük, egy részük tehát már ennél a pontnál elvérzik. A legnagyobb átrendeződést egyébként az úgynevezett OEM (Original Equipment Manufacturer) esetében látom, itt azokról a termékekről van szó, amelyeket más forgalmaz, saját neve alatt, mintha ő lenne a gyártó. A jövő májusban életbe lépő új szabályok szerint az eredeti gyártónak minden dokumentációt – legyen szó fejlesztésről, gyártástechnológiáról, az alapanyagok minősítéséről, analitikájáról, a végtermék klinikai bevizsgálásáról stb. – át kell adni az OEM partnernek, aki ily módon átveszi a teljes jogi felelősséget is. Az OEM partnerek – az igazán nagyok kivételével – 80 százaléka el fog tűnni, nem fogják átadni nekik a dokumentációt. Ez gyakorlatilag a világpiac újraosztását jelenti" - nyilatkozza Kern József, aki hozzáteszi: "Sok embernek nem fog tetszeni, amit mondok: ahhoz, hogy jövő májusig a cégek képesek legyenek teljesíteni az új uniós szabályok által megkövetelt feltételeket, sokan pénzbeli segítséget várnak, holott meghatározott cégméret alatt ez kidobott pénz. Sok sápszedője lesz a rendszernek – nulla eredménnyel. Ki kell választani azt a területet, amelyre fókuszálunk, s azon kell lökni úgy, hogy a nemzetközi piacon versenyképes, nagypályás lehessen."