IVDR-tanúsítvány a SIemensnek

Hírek - Egészségügyi Hírek | 2021. október 08. 11:33 | Utolsó módosítás dátuma - 2021. október 23. 23:22 | Forrás: radiologia.hu

A Siemens Healthineers megkapta az első IVDR-tanúsítványokat, így az egész EU-ban elérhető marad az in vitro diagnosztika.

IVDR-tanúsítvány a SIemensnek

  • A Siemens Healthineers a TÜV Rheinland tanúsító szervtől megkapta az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó első IVDR-tanúsítványait.
  • A tanúsítvány, amelyre 2022 májusától lesz szükség az EU-ban értékesített termékeknél, megfelel az új in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (IVDR) követelményeinek. Egy átmeneti rendelet lehetővé teszi, hogy az EU-ba 2022 májusa előtt érkezett, jól bevált, de IVDR-tanúsítvánnyal nem rendelkező termékeket is értékesítsék és használják.

A Siemens Healthineers bejelentette, hogy az első termékeire vonatkozóan megkapták a tanúsítványokat a TÜV Rheinland tanúsító szervtől, amely szerint azok megfelelnek az európai in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletnek (IVDR, EU 2017/746). A bejelentett szervezetek, például a TÜV Rheinland által adott tanúsítványok szükségesek ahhoz, hogy az in vitro diagnosztikai eszközöket továbbra is értékesíthessék az EU-ban. Az IVDR kiterjedt követelményrendszerét 2017-ben fogadta el az Európai Parlament, és 2022. május 26-áig kell teljesíteni azokat. A Siemens Healthineers folyamatosan teljesítette az Unió szabályozási követelményeit, és minden szükséges előkészületet megtett ahhoz, hogy a több mint 4000 laboratóriumi, molekuláris és helyszíni diagnosztikai eszközét tanúsíttassa.

„Rendkívüli csapatteljesítmény, hogy a COVID-19 járvány ellenére is sikeresen teljesítettük az új rendelet követelményeit – mondta Kerstin Wagner, a Siemens Healthineers Laboratóriumi Diagnosztika üzletág marketingért felelős vezetője. – Az egész iparágnak új prioritásokat kellett felállítania, például rekordidő alatt kellett a COVID-19 teszteket piacra dobni, és leküzdeni a globális ellátási lánc elakadásait. Ezek a kihívások megnehezítették az IVDR teljesítését, de eddig nem okoztak késést.”

A TÜV Rheinland már tanúsította az első 129 in-vitro diagnosztikai terméket a Siemens Healthineers hemosztázis és a nefelometria portfóliójából. Ezeket az IVDR osztályozásuk miatt tanúsíttatták elsőként, mert kritikus betegségek diagnosztizálására és kezelésének monitorozására szolgálnak. A TÜV Rheinland további, kevésbé kritikus diagnosztikai termékekre is kiadta a szükséges megfelelőségi nyilatkozatokat. Ezek a tanúsítványok igazolják, hogy a termékek megfelelnek az IVDR szigorú minőségi előírásainak, amelyek célja a betegek és a felhasználók egészségének védelme. Ezen előírások mostani és jövőbeni teljesítése érdekében az IVDR további, a korábbi irányelv előírásait meghaladó teljesítményértékeléseket szorgalmaz a tudományos, klinikai és analitikai adatok alapján. Emellett javítja az ellátási lánc nyomon követhetőségét, és egy proaktív monitorozási rendszert ír elő a már forgalomban lévő termékek hibáinak korai felismeréséért. Más változtatásokkal együtt az új rendelet kibővíti a bejelentett szervezetek felelősségét is. Ezek korábban a szabályozási eljárások kevesebb mint 20%-ában vettek részt az in vitro diagnosztika minden területén, most viszont már mintegy 80%-ban be kell vonni őket.

Az IVDR 2022. május 26-ától lesz kötelező érvényű. Vannak olyan átmeneti szabályok is, amelyek lehetővé teszik, hogy a jól bevált, IVDR-tanúsítvánnyal nem rendelkező, az EU-ba korábban behozott eszközöket is értékesíthessék 2025-ig. Eltarthatóságuktól függően ezeket 2025 után is lehet használni. A Siemens Healthineers már 2017 óta foglalkozik az IVDR teljesítésével, és azért választotta a TÜV Rheinlandot, mert ez a bejelentett szervezet el tudta kezdeni az egész érintett portfólió tanúsítását. A Siemens Healthineers arra számít, hogy több mint 4000 terméket fog időben, 2022 májusáig tanúsíttatni, így fenntartható lesz a folyamatos, széles körű betegellátás.