A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet magyarázata, értelmezése

Közösségek - Dózis | 2018. július 18. 16:54 | Utolsó módosítás dátuma - 2019. szeptember 21. 16:09 | Forrás: radiologia.hu - Bágyi Péter

Az alábbi értelmezés/magyarázat folyamatosan frissül. Az értelmezés/magyarázat csak a diagnosztikus radiológiai részekkel foglalkozik, a sugárterápiás és nukleáris medicinás vonatkozásokkal nem, ennek megfelelően a rendelet teljes szövegét sem tartalmazza. A jelenlegi dokumentum összeállítóinak véleménye, megjegyzése mindig dőlt, piros betűvel olvasható, a későbbiekben az olvasói megjegyzések, vélemények is.

A 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet magyarázata, értelmezése

Kedves Olvasó!

Az alábbi értelmezés/magyarázat folyamatosan frissül.

Az értelmezés/magyarázat csak a diagnosztikus radiológiai részekkel foglalkozik, a sugárterápiás és nukleáris medicinás vonatkozásokkal nem, ennek megfelelően a rendelet teljes szövegét sem tartalmazza.
A jelenlegi dokumentum összeállítóinak véleménye, megjegyzése mindig dőlt, piros betűvel olvasható, a későbbiekben az olvasói megjegyzések, vélemények is.

Összeállították:

Szabó Beatrix
radiográfus (BSc)
Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház, Központi Radiológiai Diagnosztika
Sugárvédelmi Szolgálat vezetője

dr. Bágyi Péter
radiológus
Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház, Központi Radiológiai Diagnosztika
Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Orvosi Képalkotó Klinika, Radiológia
osztályvezető főorvos
megyei szakfelügyelő főorvos

---

A 2018. VII. 9-én megjelent 21/2018. EMMI rendelet (amelynek eredeti változata INNEN letölthető), az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint 2013. december 5-i 2013/59/EURATOM tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.

A Magyar Közlöny 107. számában jelent meg, az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak nem munkaköri kötelezettségük keretében kitett személyek egészsége védelmének szabályairól.

E rendelet alkalmazásakor az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló 487/2015. (XII. 30.) Korm. rendelet 4. §-a szerinti fogalom-meghatározásokat kell alkalmazni.

Még mielőtt nekikezdünk, érdemes tisztázni a rendelet záró rendelkezéseit:

  1. Ez a rendelet a kihirdetését követő napon, tehát 2018. VII. 10-én lépett hatályba.
  2. A 3. § szerinti nyilvántartás részét képezik az e rendelet hatálybalépése előtt az Egészségügyi Szakmai Kollégium által jóváhagyott ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások. (Melyek ezek, hol hozzáférhető a lista? B.P.)
  3. A 20. § (2)–(4) bekezdése szerinti, a gyógyászati célú, ionizáló sugárzást létrehozó berendezésekre vonatkozó előírásokat az e rendelet hatálybalépése előtt üzembe helyezett berendezésekre nem kell alkalmazni.
  4. Ez a rendelet az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 5-i 2013/59/EURATOM tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
  5. Hatályát veszti az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről szóló 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet.

 

1. A rendelet hatálya, értelmező rendelkezések (1-2. §)
Kiterjed minden olyan személy orvosi sugárterhelésére, aki:

  • orvosi vizsgálaton vagy kezelésen,
  • munkaköri és egyéb egészségügyi alkalmassági vizsgálaton,
  • egészségügyi szűrővizsgálaton,
  • orvosi vagy orvosbiológiai kutatási programban,
  • vagy igazságügyi orvosszakértői vizsgálaton vesz részt,
  • a gondozók és segítők orvosi sugárterhelésére.

A rendeletben fontos fogalmi meghatározások vannak, kettő különösen:

  1. beutaló orvos (2. §, 2.1): ionizáló sugárzás alkalmazásával járó vizsgálatra vagy kezelésre való beutalásra jogosult orvos;
  2. kezelőorvos (2. §, 2.10): az önálló orvosi tevékenységről szóló 2000. évi II. törvény 1. § (2) bekezdés b) pontjában meghatározott, ionizáló sugárzás alkalmazásával járó vizsgálat vagy kezelés végrehajtására jogosult személy; magyarul maga, a radiológus!

 

2. Ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások (3-7. §)

Egészségügyi tevékenység végzése során ionizáló sugárzással járó orvosi eljárást csak szakmailag indokolt esetben és mértékben, a sugárterheléssel érintett személy érdekében lehet alkalmazni, ha annak az összes lehetséges diagnosztikai vagy terápiás előnye - többek között az adott személy egészségében közvetlenül és a társadalom szintjén közvetetten jelentkező előny - meghaladja az orvosi sugárterhelésből származó esetleges egyéni károsodás hátrányait, figyelembe véve az azonos célra rendelkezésre álló olyan alternatív eljárások hatékonyságát, előnyeit és hátrányait is, amelyek kisebb mértékű kockázattal járnak (ALARA-elv).

Országos tisztifőorvos (3-4. §)

A Magyarországon alkalmazható ionizáló sugárzással járó orvosi eljárásokról az országos tisztifőorvos az alábbi adattartalommal nyilvántartást vezet:

  • az eljárás megnevezése,
  • az eljáráshoz alkalmazható berendezések.

A nyilvántartást az országos tisztifőorvos az általa működtetett honlapon elérhetővé teszi.
(kerestük, de nem nagyon találtuk... B.P.)

Ionizáló sugárzással járó új orvosi eljárást csak az országos tisztifőorvos jóváhagyását és az eljárás nyilvántartásba vételét követően lehet alkalmazni.

A jóváhagyás iránti kérelmet az első hazai alkalmazást megelőzően az egészségügyi szolgáltatónak kell az országos tisztifőorvoshoz benyújtania az új orvosi radiológiai eljárás indokoltságát alátámasztó alábbi dokumentumokkal együtt:

  • a klinikai vizsgálatok kivitelezése során elvégzett, az ionizáló sugárzás által okozott kockázatok elemzése,
  • az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás leírása az alábbiak szerint:
  • az eljárás megnevezése,
  • az eljáráshoz alkalmazható berendezések, kiegészítő berendezések,
  • az eljárás helyes kivitelezésének leírása,
  • az eljárás kivitelezéséhez javasolt technikai paraméterek,
  • az eljárás indikációi és kontraindikációi, alkalmazása terhesség esetén, és
  • az eljárás várható sugárterhelése és kockázatai a beteg, a gondozó és a segítő vonatkozásában,
  • az Egészségügyi Szakmai Kollégium alkalmazási terület szerint illetékes tagozatának ajánlása és
  • az Országos Közegészségügyi Intézet (a továbbiakban: OKI) szakvéleménye.

Egészségügyi Szakmai Kollégium (5-7. §)

A rendelet szerint jóváhagyott ionizáló sugárzással járó orvosi eljárásokat az Egészségügyi Szakmai Kollégium háromévenként felülvizsgálja és a felülvizsgálat eredményéről tájékoztatja az országos tisztifőorvost.
Ha az Egészségügyi Szakmai Kollégium a felülvizsgálat során megállapítja, hogy a jóváhagyott orvosi radiológiai eljárás alkalmazásának indokoltsága már nem áll fenn, a nyilvántartásból való törlés érdekében megkeresi az országos tisztifőorvost. 

Az Egészségügyi Szakmai Kollégium az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások

  • módszertanára,
  • alkalmazására,
  • azok beutalási feltételeire,
  • a betegek,
  • a gondozók
  • és a segítők sugárterhelésével járó kockázatokra,
  • a diagnosztikai irányadó szintek alkalmazására

minden berendezés figyelembevételével szakmai útmutatót ad ki.

A szakmai útmutatók közül (a módszertan-protokoll vonatkozásában) emlődiagnosztika tekintetében elfogadottá kellene tenni az Országos Közegészségügyi Intézet által kiadott "Emlődiagnosztikai asszisztensek elméleti és gyakorlati kézikönyvét", abból a vonatkozó vizsgálati protokollokat. Hagyományos röntgen- és CT-protokollok elvileg elkészültek (debreceni és pécsi munkacsoport dolgozta ki), ezek megjelentetésre várnak.
Diagnosztikai irányadó szintek csak ott produkálhatók, ahol elég adat áll rendelkezésre és felkészülve az EURATOM direktíva alkalmazására, már hosszabb ideje közlik a beteggel és gyűjtik (lsd. pl. a DE KEK Központi Radiológiai Diagnosztika dózismonitorozásának éves jelentését: CT_eves_201706_201806, ebben már intézményi irányadó szinteket lehetett közölni. B.P.)

Az Egészségügyi Szakmai Kollégium által kiadott szakmai útmutatók az Egészségügyi Közlönyben kerülnek közzétételre. A szakmai útmutatók elektronikus elérhetőségét az országos tisztifőorvos az általa működtetett honlapon biztosítja.

Egyedi, előre nem látható egészségügyi esetek speciális diagnosztikájának vagy kezelésének dokumentált elvégzésére az Egészségügyi Szakmai Kollégium illetékes tagozatának ajánlása alapján az országos tisztifőorvos esetileg jóváhagyhatja a nyilvántartásban nem szereplő ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás elvégzését az engedélyes részére egy adott személyt érő egyéni orvosi sugárterhelés vonatkozásában.

Az eseti jellegű ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás elvégzésének jóváhagyásához a 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 4. § (2) bekezdés b) pontja szerinti dokumentumokat kell benyújtani.

 

3. DózisOptimálás (az engedélyes kötelessége) (8-9. §)

Az egészségügyi szolgáltatónak az orvosi diagnosztikai és az intervenciós radiológiai, tervezési, irányítási vagy ellenőrzési célból alkalmazott orvosi sugárterhelésből származó valamennyi dózist az elérhető legalacsonyabb szinten kell tartania, és a kívánt diagnosztikai eredményt az elérhető legalacsonyabb sugárterheléssel kell megszereznie.

A diagnosztikai irányadó szinteket - a 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 19. § szerinti országos páciensdózis felmérés adatainak alapulvételével és az európai diagnosztikai irányadó szinteknek a figyelembevételével - az Egészségügyi Szakmai Kollégium állapítja meg, és vizsgálja felül háromévenként. Az Egészségügyi Szakmai Kollégium által megállapított, illetve felülvizsgált szinteket az Egészségügyi Közlönyben közzé kell tenni.

Az engedélyes köteles:

  • a diagnosztikai irányadó szintek ismétlődő túllépése esetén vizsgálatot elrendelni a szükséges javító intézkedések megállapítása céljából
  • az országos tisztifőorvos által működtetett elektronikus bejelentő rendszerben a fenti bekezdés szerinti eseményeket haladéktalanul, a vizsgálat eredményét és a szükséges javító intézkedéseket a vizsgálat lezárultát követő 15 napon belül bejelenteni.

A rendelet hatályba lépésekor Magyarországon - jelenleg - a diagnosztikai irányadó szintek meghatározása hiányzik! (B.P.)

Az egészségügyi szolgáltató a beteg dózisának becslése érdekében az összes általa végrehajtott besugárzás kapcsán gondoskodik az alábbi (4. melléklet szerinti - amit most ide beillesztve olvashatnak) információ rögzítéséről és megőrzéséről:

Általánosan minden expozíció során számon tartandóak az alábbi adatok:

  • A beteg testmagassága a vizsgálat vagy kezelés megkezdésekor.
  • A beteg tömege a vizsgálat vagy kezelés megkezdésekor.
  • A vizsgálat vagy kezelés során alkalmazott modalitás megnevezése.
  • Az alkalmazott berendezés vagy berendezések, eszközök gyártói.
  • Az alkalmazott berendezés vagy eszköz típusának megnevezése.
  • Az alkalmazott berendezés egyértelmű azonosítása (pl. gyári szám).
  • Az eljárás végzéséért felelős személy neve, beosztása.
  • Gondozó vagy segítő részvétele esetén a sugárterhelésének becsült értéke.

Röntgenberendezéssel végzett felvételezéskor:

  • Az alkalmazott röntgencsőfeszültség (kV).
  • A berendezés állandó és a vizsgálat során alkalmazott kiegészítő szűrései.
  • A beállított vagy visszajelzett röntgencsőáram-idő szorzat (mAs).
  • A fókusz-képreceptor távolság.
  • A beállított mezőméret.
  • A fókusz és a beteg belépőoldali bőrfelszíne közötti legkisebb távolság.
  • A felvételezett anatómiai régió.
  • A berendezésre szerelt dózis-terület szorzat mérő eszköz által kijelzett érték és annak kalibrációs faktora, ha rendelkezésre áll.
  • A képalkotás módja (film-fóliás képalkotó rendszer, foszforlemez, egyéb digitális képreceptor).

Röntgen átvilágításkor:

  • Az alkalmazott röntgencsőfeszültségek (kV).
  • A berendezés állandó és az átvilágítások során alkalmazott kiegészítő szűrései.
  • A beállított vagy visszajelzett röntgencsőáram (mA).
  • A generátor beállítása az átvilágításhoz, üzemmód és beállított impulzussűrűség.
  • A vizsgálat során a berendezés által visszajelzett effektív sugármeneti idő.
  • A fókusz-képreceptor távolság.
  • A beállított mezőméret.
  • A fókusz és a beteg belépőoldali bőrfelszíne közötti legkisebb távolság.
  • A felvételezett anatómiai régió.
  • A berendezésre szerelt dózis-terület szorzat mérő eszköz által kijelzett érték és annak kalibrációs faktora, ha rendelkezésre áll.

Mammográfiai vizsgálat során:

  • Az alkalmazott röntgencsőfeszültség (kV).
  • A berendezés állandó és a vizsgálat során alkalmazott kiegészítő szűrései.
  • A berendezés névleges vagy az átvételi és állapotvizsgálatok során meghatározott felezőréteg-vastagságának értéke, amelyek a vizsgálat során alkalmazott anód-szűrő kombinációhoz tartoznak, alumínium egyenértékben.
  • A beállított vagy visszajelzett röntgencsőáram-idő szorzat (mAs).
  • A fókusz-képreceptor távolság.
  • A felvétel irányultsága.
  • A fókusz-emlő belépőoldali bőrfelszín távolsága.
  • Kompressziós erő.
  • Komprimált emlővastagság.
  • A berendezés által kijelzett belépőoldali bőrdózis.
  • A berendezés által kijelzett átlagos mirigydózis.

CT-vizsgálat során:

  • Az alkalmazott röntgencsőfeszültség(ek) (kV).
  • Csőáram-idő szorzat a teljes vizsgálat alatt (mAs).
  • Csőáram-modulációs mód indikálása.
  • Vizsgálati módok felsorolása (axiális, helikális, léptetett, kettős energiájú, EKG kapuzott, retrospektív EKG kapuzott).
  • Körülfordulási idő.
  • A vizsgálat teljes időtartama.
  • Pitch faktor.
  • A leképezett anatómiai régió.
  • A leképezett anatómiai régió hossza.
  • Kiválasztott kollimáció (leképezett összes szelet száma körülfordulásonként).
  • Képrekonstrukció módja (szűrt visszavetítés vagy iteratív képrekonstrukció).
  • Rekonstrukciós szeletvastagság.
  • Rekonstrukciós szűrő.
  • A képmező mérete.
  • A vizsgálat során a berendezés által kijelzett CTDI és annak jelzése, hogy azt milyen fantom segítségével határozták meg.
  • A vizsgálat során a berendezés által kijelzett DLP.

Hát... sok sikert. Megfelelő IT támogatás nélkül ezen adatok rögzítésének elvárása nem életszerű, kivitelezhetetlen. (B.P.)

A 8. § 2. pontja szerinti információk (ami még egyszer:

A diagnosztikai irányadó szinteket - a 21/2018. (VII. 9.) EMMI rendelet 19. § szerinti országos páciensdózis felmérés adatainak alapulvételével és az európai diagnosztikai irányadó szinteknek a figyelembevételével - az Egészségügyi Szakmai Kollégium állapítja meg, és vizsgálja felül háromévenként. Az Egészségügyi Szakmai Kollégium által megállapított, illetve felülvizsgált szinteket az Egészségügyi Közlönyben közzé kell tenni.)

az Eütv. 136. § (3) bekezdése szerinti dokumentáció részét képezi, amelyben fel kell tüntetni a betegen végrehajtott összes expozícióra vonatkozó információt.

Ez itt nem igazán világos, hogy miért képezi adott beteg betegdokumentációjának részét az országos irányadó szint? Valószínű, itt azt akarták közölni, hogy a betegen történt beavatkozások dózisértékeit kell szerepeltetni a betegdokumentációban.(B.P.)

 

4. A kezelőorvos (radiológus) felelőssége (10. §)

A kezelőorvos a beteg kezelése során köteles gondoskodni:

  1. arról, hogy tervezett expozíciós helyzetben tényleges indikáció nélkül ne következhessen be sugárterhelés.
  2. a beteg sugárterhelésének optimálásáról. A megfelelő optimálás kiterjed:
    1. a megfelelő típusú berendezés kiválasztására,
    2. a diagnosztikai adatok és terápiás eredmények következetes előállítására,
    3. az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások gyakorlati vonatkozásaira,
    4. a minőségbiztosításra,
    5. a páciensdózisok meghatározására és értékelésére,
    6. és az alkalmazott aktivitások ellenőrzésére.

Az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás csak abban az esetben végezhető el, ha azt beutaló orvos javasolja, és nem áll rendelkezésre olyan más módszer, amely az eljárás eredményei tekintetében legalább azonos eredménnyel, de csekélyebb vagy elhanyagolható kockázattal jár.

Ha a kezelőorvos nem ért egyet az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás indokoltságával, az eljárás elvégzésének megtagadása előtt köteles a beutaló orvossal konzultációt kezdeményezni.

Tünetmentes személyeken betegség korai diagnosztikája céljából kizárólag abban az esetben hajtható végre orvosi sugárdiagnosztikai eljárás, ha

  • egészségügyi szűrővizsgálati program részeként történik, vagy
  • a kezelőorvos a beutaló orvossal konzultálva, figyelemmel a szakmai útmutatóban foglaltakra, azt az adott személy vonatkozásában dokumentált módon indokolja.

A fentiek szerint felmerül az a kérdés, hogy akkor július 10-e után törvényellenes-e pl. az a beutaló nélküli bármilyen vizsgálat, amit fizető-betegellátás keretében magánszolgáltatónál, vagy állami intézményben maga a beteg kezdeményez, ha nincs beutaló, beutaló orvos?

A diagnosztikai eljárások megfelelő alkalmazása érdekében, sugárvédelmi szempontból a sugárterhelés indokoltságának és az optimálás megalapozásának érdekében a beutaló orvosnak és a kezelőorvosnak törekednie kell a tervezett sugárterhelés szempontjából releváns korábbi diagnosztikai információk és egészségügyi dokumentáció beszerzésére.

A kezelőorvos az Eütv. 134. és 135. §-a szerinti tájékoztatási kötelezettsége részeként az eljárás megkezdése előtt köteles tájékoztatni az ionizáló sugárzás kockázatairól a beteget, a gondozót és segítőt, valamint a törvényes képviselőt.

A kezelőorvos (radiológus!) orvosi sugárterhelés alkalmazásával kapcsolatos felelőssége kiterjed

  • az eljárás indokolására,
  • a sugárterhelés optimálására
  • a diagnosztikai eredmények klinikai értékelésére,
  • szükség esetén a más szakértőkkel és egészségügyi dolgozókkal való gyakorlati együttműködésre,
  • a rendelkezésre álló adatoknak és egyéb információknak a beutaló orvos vagy más kezelőorvos részére történő átadására és
  • a betegeknek és vizsgálatban érintett személyeknek az ionizáló sugárzás alkalmazásával járó eljárás kockázatairól szóló tájékoztatására.

Az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások bármely orvosi alkalmazásáért a kezelőorvos felel. Az eljárás kivitelezését vagy annak egy részét a kezelőorvos átruházhatja a megfelelő szakképesítéssel rendelkező egészségügyi dolgozóra, amelynek tényét írásban dokumentálni kell. A kivitelezés átruházása nem érinti a kezelőorvos Eütv. szerinti felelősségét.

 

5. Az ionizáló sugárzást létrehozó, vagy a képalkotáshoz szükségszerűen radioaktív izotópot
felhasználó gyógyászati berendezések vizsgálata (11. §) 
(Minőségbiztosítási program, átvételi vizsgálat, állapotvizsgálat)

Az ionizáló sugárzást létrehozó gyógyászati berendezések (a továbbiakban: berendezések) üzemeltetése során a berendezések nem megfelelő vagy hibás üzemelésének kiküszöbölése, a dózisok meghatározása érdekében az engedélyes köteles gondoskodni a berendezések napi, heti és havi minőségbiztosítási vizsgálatáról (a továbbiakban: minőségbiztosítási program).

Az OKI a minőségbiztosítási program kialakításának támogatása érdekében módszertani útmutatót készít, amely tartalmazza a berendezések megfelelőségére vonatkozó feltételeket, amelyek alapján eldönthető, hogy mikor van szükség megfelelő korrekciós intézkedésekre, vagy a berendezés üzemen kívül helyezésére. A módszertani útmutatót az országos tisztifőorvos által üzemeltett honlapon közzé kell tenni.

Jelenleg még a fentiek nem elérhetők (B.P.)

A berendezések üzemeltetésének sugáregészségügyi minőség-ellenőrző felügyeletét az OKI látja el, amelynek keretében a fent említett módszertani útmutató alapján

  • a klinikai célú első használatbavétel előtt átvételi vizsgálatot és
  • az átvételi vizsgálatot követően rendszeres időközönként állapotvizsgálatot végez.

Az OKI valamennyi, fent említett vizsgálattal érintett berendezésről, azok működési jellemzőiről, valamint az átvételi és az állapotvizsgálati jegyzőkönyvekről nyilvántartást vezet.

Az engedélyes köteles a berendezéseken a klinikai célú első használatbavétel előtt átvételi vizsgálatot, később pedig évente - intraorális fogászati röntgenberendezések és kórtermi/gördíthető röntgenberendezések esetében 2 évente - állapotvizsgálatot végeztetni az OKI-val.

Lesznek hozzá elegen az OKI-ban? Mi van ha nem és emitt nincs állapotvizsgálati jegyzőkönyv? (B.P.)

Az engedélyes köteles a berendezésen állapotvizsgálatot végeztetni minden üzemképességet befolyásoló karbantartást követően.

Ajaj. Pl. egy csőcsere az ilyen? (B.P.)

Ha az OKI a minőség-ellenőrző vizsgálat során megállapítja, hogy a berendezés az OKI módszertani útmutatójában rögzített feltételrendszer alapján alkalmatlan a rendeltetésszerű használatra, hatósági intézkedés céljából értesíti az Országos Atomenergia Hivatalt és az egészségügyi államigazgatási szervet.

 

6. Képzés (12. §) - Sugárvédelmi képzettség

Az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások nyújtása során kizárólag olyan személyzet foglalkoztatható, aki az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló rendelet szerinti megfelelő szakmai képzettséggel és az ionizáló sugárzás elleni védelemről és a kapcsolódó engedélyezési, jelentési és ellenőrzési rendszerről szóló rendeletben előírt sugárvédelmi képzettséggel rendelkezik, továbbá rendszeres elméleti és gyakorlati továbbképzésben vesz részt.

Az engedélyes köteles gondoskodni arról, hogy az újonnan üzembe helyezett, ionizáló sugárzást létrehozó berendezés használatbavételét megelőzően a gyártó vagy a forgalmazó szakembere magyar nyelven képzést tartson a berendezés helyes üzemeltetéséről, beleértve a berendezés alapvető sugárvédelmi, villamos- és mechanikai biztonsági előírásait is. A képzésről jegyzőkönyvet kell felvenni, amely tartalmazza a jelenléti ívet, valamint a képzés tananyagának rövid vázlatát is.

Ez így nem igazán életszerű, hogy az engedélyes gondoskodjon arról, hogy a gyártónak legyen magyar nyelvű, betanítást tartó szakembere (?). Erről inkább a gyártónak/forgalmazónak kellene gondoskodnia (B.P.)

 

7. Orvosi fizikusok (13-14. §)

Orvosi fizikus szakértőnek részt kell vennie a nagy dózissal járó orvosi diagnosztikai és az intervenciós radiológiai eljárások lefolytatásában.

Mi a nagy dózis? (B.P.)

A fentiekhez nem tartozó ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások vonatkozásában konzultáció és tanácsadás érdekében az engedélyesnek gondoskodnia kell orvosi fizikus szakértő elérhetőségéről.

A 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet (minimumrendelet) személyi feltételei között az Integrált radiológiai osztály ellátási szintek minimumfeltételeiben iR2, iR3 szint esetében egyéb diplomás elvárásként jelöli meg a következő szakmákat: Fizikus/mérnök/informatikus. iR1 esetében elérhetőnek. Mivel az iR1 szint: "Városi kórház képalkotó diagnosztikai (radiológiai) egység (ideértve a járóbeteg-szakellátó intézeteket is): általános röntgen, UH diagnosztika.", nagy valószínűséggel ezeken a helyeken nem kellene fizikus, de ha az orvosfizikus egyéb feladatait is olvassuk (lentebb), akkor igen. Szóval mindenhova, ahol van legalább egy röntgen-berendezés, kell egy (orvos)fizikus. Lesznek elegen?
Biztos rosszul kerestem a felvi.hu-n, de ilyen alap-, osztatlan-, felsőoktatási-, mesterképzést nem találtam... (B.P.)

Az orvosi fizikus szakértő az alábbi feladatok ellátásában működik közre:

  • a betegek és az orvosi sugárterhelésnek kitett más személyek sugárvédelmének optimálása, beleértve a diagnosztikai irányadó szintek alkalmazását is,
  • a leképező-képalkotó berendezések minőségbiztosítási programjának meghatározása és végrehajtása,
    (a minőségbiztosítási programról már olvastunk korábban (11. § 2) és ott úgy szerepelt, hogy az OKI adja ki. Tehát csak végrehajt (B.P.)
  • a besugárzás-tervezés és dozimetriai vizsgálatok végrehajtása,
  • az új berendezések üzembe helyezésekor végzett átvételi és állapotvizsgálata,
    A 11. § 5. szerint ezt az OKI végzi, tehát csak ott lábatlankodik? Akkor hogy is van ez? (B.P.)
  • az új berendezések beszerzését megelőzően az azokkal és a helyiségek kialakításával szemben támasztott követelmények kialakítása, ellenőrzése,
  • orvosi radiológiai létesítmény felügyelete, (?)
  • baleseti és nem tervezett sugárterheléssel járó események kivizsgálása és a nyilvántartó rendszer üzemeltetése, az események elemzése, (van nyilvántartó rendszer minden eü. intézményben? Ezt feltételezni... (B.P.)
  • a sugárvédelem fejlesztéséhez szükséges berendezések és védőeszközök beszerzésére vonatkozó tanácsadás és
  • az engedélyes munkavállalóinak berendezések üzemeltetésére vonatkozó belső képzése, a velük folytatott rendszeres konzultáció,
  • az orvosi fizikus szakértő felelős a dozimetriáért, beleértve a betegeken és az orvosi sugárterhelésnek kitett egyéb személyeken alkalmazott dózisok értékelése céljából végzett fizikai méréseket.

 

8. Klinikai audit (15-18. §)

Az engedélyes legalább ötévente az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások megfelelőségének vizsgálatára irányuló klinikai auditot végeztet a szakterületének megfelelő, az alábbi auditáló csoporttal:

  • egy radiológus szakorvos legalább 5 éves szakorvosi gyakorlattal,
  • egy orvosi fizikus szakértő radiológia szakterületen,
    (mi határozza meg, hogy egy orvosi fizikus szakértő a radiológia területén? Ha a radiológusnál és a szakdolgozónál definiálták a követelményt, akkor itt miért nem lehet?
  • egy felsőfokú (legalább BSc) képzéssel rendelkező képalkotó vagy orvosi diagnosztikai analitikus (radiográfia specializáció) szakasszisztens legalább 5 éves klinikai gyakorlattal.

Az auditáló csoport tagja olyan, a szakterületén szakképesítéssel, speciális szakértelemmel és gyakorlattal rendelkező személy lehet, aki az országos tisztifőorvos által vezetett auditorok névjegyzékében szerepel.

Hogyan lehet a névjegyzékbe bekerülni? Meghívásos alapon? Orvosi fizikus esetén nagy valószínűséggel, mert nincs definiálható elvárás? Radiológus és szakdolgozó esetében, legalább az elvárást igazolni lehet. (B.P.)

Az országos tisztifőorvos a névjegyzéket az általa működtetett honlapon közzéteszi, az abban foglalt adatokat karbantartja.

Az országos tisztifőorvos az Egészségügyi Szakmai Kollégium bevonásával minden év november 30-ig elkészíti a következő évben klinikai audit alá eső engedélyesek jegyzékét (a továbbiakban: auditáló terv), és azt az általa működtetett honlapon elérhetővé teszi.

Akkor itt derül ki, hogy erre nem kell az Intézményeknek jelentkezni, hanem hivatalból fogják értesíteni, illetve közzétenni az OTH honlapján. Volt eddig OKI, Egyészségügyi Szakmai Kollégium és OTH, majd nem kell elfelejteni, hogy milyen eseményre, határidőre, stb. melyik honlapon, meddig kell keresgélni, figyelni. (B.P.)

Az országos tisztifőorvos az OKI és az Egészségügyi Szakmai Kollégium bevonásával a klinikai audit lefolytatásának szempontrendszerére vonatkozóan módszertani útmutatót készít. A módszertani útmutatót az országos tisztifőorvos minden év november 30-ig az előző évben elvégzett klinikai auditok szakmai tapasztalatai és a tudomány mindenkori állásának megfelelően aktualizálja, és azt az általa működtetett honlapon elérhetővé teszi.

Az éves auditáló tervben kijelölt engedélyes a névjegyzékben szereplő auditáló csoport tagjaival a klinikai audit lefolytatására megbízási szerződést köt.
Nem tudom, mennyire lesz nehéz az auditáló csoport 3 tagjával külön-külön összeegyeztetni az időpontot. Egyszerűbb lenne, ha az OKI auditáló csoportokat jelölne ki, amelyek tagjai általában egy régióban, esetleg Intézményben dolgoznak. (B.P.)

  • A megbízási szerződés meghatározott feladat ellátására szól.
  • Az auditáló csoport tagjai a megbízásnak személyesen kötelesek eleget tenni.
  • Az auditáló csoport tagja nem végezhet klinikai auditot olyan engedélyesnél, ahol ő vagy közeli hozzátartozója munkaviszonyban, munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban, közalkalmazotti jogviszonyban, önkéntes segítői jogviszonyban van, vagy amellyel szerződéses kapcsolatban áll.
  • Az auditáló csoport tagja köteles az auditálással érintett engedélyesre vonatkozóan a fenti bekezdésben foglaltak figyelembevételével összeférhetetlenségi nyilatkozatot tenni, amely a megbízási szerződés részét képezi.
  • Az engedélyes a megbízási szerződés megkötését követő 15 napon belül köteles tájékoztatni az országos tisztifőorvost a klinikai audit kezdő időpontjáról.
  • Az engedélyes a klinikai auditról készült jegyzőkönyvet és az összefoglaló értékelést a klinikai audit lefolytatását követő 8 napon belül megküldi az országos tisztifőorvos részére.

 

9. A népességi dózisok becslése (19. §)

Az engedélyes nyilvántartást vezet a betegeket érő összes expozícióról és besugárzásról a 4. melléklet szerinti adattartalommal (ezt fentebb már ismertettük), amelyet személyazonosító adatok nélkül minden év június 30-ig továbbít az OKI részére. Az OKI a megküldött adatok alapján statisztikai értékelést végez, amelyből becslést ad a lakosság dózisára, és a nemzetközi szervezetek felé teljesíti adatszolgáltatási kötelezettségét.

 

KÜLÖNLEGES ELŐÍRÁSOK

10. Berendezések üzemeltetésére vonatkozó különleges előírások (20. §)

Az engedélyes átvilágító röntgenberendezést kizárólag képerősítővel, automatikus dózisteljesítmény-szabályozóval vagy más, ezzel egyenértékű eszközzel üzemeltethet.

Minden ionizáló sugárzást létrehozó berendezésnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy a vizsgálat vagy kezelés során a beteg dózisának meghatározásához szükséges paramétereket kijelezze.

Kizárólag olyan számítógépes rétegfelvétel-készítő, intervenciós képalkotó, átvilágító és mammográfiás röntgenberendezés alkalmazható, amely a dózismeghatározásához szükséges paraméterek kijelzésén túl, képes a beteg dózisának meghatározásához szükséges paramétereket elektronikusan továbbítani.

Ez minimum azt jelenti, hogy direkt digitális technikával szereltek, PACS-rendszerhez csatlakoztatott, DICOM-szabvány szerinti képformátummal és kommunikációval bíró berendezések.
DE az egyik záró rendelkezés szerint: a 20. § (2)–(4) bekezdése szerinti, a gyógyászati célú, ionizáló sugárzást létrehozó berendezésekre vonatkozó előírásokat az e rendelet hatálybalépése előtt üzembe helyezett berendezésekre nem kell alkalmazni!
CSAK az ilyen berendezéseken (a régebbieken) hogyan lesz megoldva a dózis-számítás? (B.P.)

Az engedélyes köteles gondoskodni a betegek megfelelő kezeléséhez és vizsgálatához szükséges eszközök meglétéről és azok megfelelő állapotáról.

Az engedélyesnek biztosítania kell továbbá, hogy 18 év alatti személyeket érő vagy egészségügyi szűrőprogramok keretében végzett besugárzásnál, vagy nagy sugárterhelést okozó beavatkozások végzésénél (intervenciós radiológia, nyitott sugárforrással végzett kezelés vagy vizsgálat, számítógépes rétegfelvétel-készítés, sugárterápia) megfelelő berendezések, gyakorlati technikák és kiegészítő berendezések (technikai segédeszközök, sugárvédelmi eszközök) álljanak rendelkezésre.

 

11. Fogamzóképes korú nők vizsgálatára és terápiás kezelésére vonatkozó előírások (21. §)

Fogamzóképes korban lévő nők esetében a beutaló orvos és a kezelőorvos egyaránt tájékozódni köteles a szoptatás tényéről vagy a várandósság esetleges fennállásáról, szükség esetén terhességi vizsgálat végeztetésével. A kezelést végző orvosnak az Eütv. 134. és 135. §-a szerinti általános tájékoztatási kötelezettségén felül várandós és szoptató anyák esetén különös gondot kell fordítania arra, hogy a vizsgálattal vagy terápiás kezeléssel járó, az ionizáló sugárzás alkalmazásával összefüggő kockázatokról tájékoztassa a beteget.

Várandósság esetén, vagy ha annak lehetősége nem kizárható, az anya és a magzat sugárvédelme érdekében különös figyelmet kell fordítani az ionizáló sugárzással járó orvosi eljárás indokoltságára, annak sürgősségére és a sugárterhelés mértékére, főként, ha az hasi vagy medencei tájékot érint.

Minden ionizáló sugárzással járó orvosi eljárást alkalmazó orvosi radiológiai létesítményben feliratot kell elhelyezni, amely figyelmezteti a nőket a fennálló veszélyekre, és felhívja figyelmüket arra, hogy várandósság és szoptatás esetén ennek tényéről a kezelést végző orvost tájékoztatniuk kell.

 

12. Baleseti, nem tervezett, szándékolatlan vagy nem a tervezett szerint végrehajtott besugárzások (22. §)

Az engedélyes a baleseti és nem tervezett sugárterhelések kockázatának elemzése érdekében nyilvántartó rendszert működtet az olyan események nyilvántartására és elemzésére, amelyek baleseti vagy nem tervezett orvosi sugárterheléssel járnak, vagy azzal járhatnak.
Az engedélyes köteles a fenti bekezdésben felsorolt események bekövetkeztekor azokat kivizsgálni, és a szükséges javító intézkedéseket megtenni.
Az engedélyes köteles az országos tisztifőorvos által működtetett elektronikus bejelentő rendszerben (ez vajon hol érhető el? B.P.) az alább felsorolt jelentős eseményeket haladéktalanul bejelenteni, a kivizsgálás eredményét és a szükséges javító intézkedéseket a vizsgálat lezárultát követő 15 napon belül.

Jelentős eseménynek minősülnek mindazok, amelyek az egyének szándékolatlan:

  • determinisztikus vagy irreverzibilis egészségkárosodásához vezetnek,
  • végtagok vagy szervfunkciók végleges elvesztéséhez vezetnek,
  • súlyos sztochasztikus sugárhatásnak kitettségéhez vezetnek,
  • életük veszélyeztetését okozhatják,
  • halálukat okozhatják, vagy
  • sugárterhelését okozzák, azonban az alkalmatlan dozírozás miatt a kezelés nem éri el a célját.

Az országos tisztifőorvos az OKI részére hozzáférést biztosít az elektronikus bejelentő rendszer adatbázisához a bejelentett események elemezése céljából. Az OKI a bejelentett események elemzéséről készített jelentését a tárgyévet követő év április 30-ig megküldi az országos tisztifőorvosnak, aki azt az általa működtetett honlapon közzéteszi.

 

13. Gondozók és segítők orvosi sugárterhelése (23. §)

Az orvosi sugárterhelés akkor végezhető el, ha a gondozókat és segítőket érő sugárterhelés előnyei - figyelembe véve a beteg egészségében közvetlenül bekövetkező, és a gondozóknál és a segítőknél esetleg jelentkező előnyöket - meghaladják a sugárterhelésből származó esetleges károsodás hátrányait.
Az engedélyesnek a gondozókat és a segítőket érő besugárzásokra dózismegszorítást kell megállapítania.
Röntgenasszisztens, radiográfus és olyan egészségügyi dolgozó, aki rendszeresen ionizáló sugárzással járó orvosi eljárásokban közreműködik, gondozóként és segítőként csak életmentéssel összefüggő esetben járhat el. Ilyen esetekben a többlet-sugárterhelésének tényét minden alkalommal írásban rögzíteni kell, hatósági személyi dozimetriai ellenőrzés alatt álló személy esetén pedig az Országos Személyi Dozimetriai Nyilvántartás felé is jelezni kell.

Várandós anyák ionizáló sugárzással járó orvosi eljárások során gondozóként és segítőként nem járhatnak el.

Itt is hozzá lehet szólni

Porubszky Tamás:

  1. Az orvosi fizikus szakértőség feltételei világosan szabályozva vannak a rendeletben:
    "14. § Orvosi fizikus szakértői tevékenységre jogosító engedélyt az egészségügyi szakértői tevékenységgel kapcsolatos egyes kérdésekről szóló rendelet szabályai szerint az alábbi feltételeknek megfelelő, szakismerettel rendelkező személy kaphat:
    a) klinikai sugárfizikus szakvizsga és az azt követően megszerzett legalább 5 éves gyakorlat, vagy
    b) fizikus MSc, orvosbiológiai mérnök MSc, egészségügyi mérnök MSc alapvégzettséget követően megszerzett legalább 10 év szakmai gyakorlat orvosi fizikus munkakörben (sugárterápia, nukleáris medicina vagy radiológia szakterületen), és PhD-fokozat.
    Ezt az EFOMP-ból adaptálták. Viszont eszerint belátható éveken belül nem lesznek a radiológiában olyan szakértők, akik a klinikai auditot csinálhatnák. Az EU direktíva megengedte, hogy nemzeti jogszabály kollektívát is feljogosíthasson szakértőnek, de ez sajnos kimaradt a rendeletből. Alighanem módosításra lesz szükség, hogy az OKI KI SSFO MSO (pontosabban szólva az annak személyi állományába tartozó, orvosi röntgennel (is) foglalkozó diplomásokból álló team) lehessen szakértő, és azt valmelyik munkatárs képviselhesse.
  2. Az, hogy valamit az orvosi fizikusoknak kell csinálniuk, és ugyanazt más helyen úgy szabályozza, hogy az OKI-nak kell csinálnia, nem ellentmondás, hiszen (az egyetlen Dankó Zsolt kivételével) ma a röntgennel foglalkozó minden orvosi fizikus az OKI-ban dolgozik. Az a jövőben lehet egy kérdés, hogy lehet-e az átvételi és állapotvizsgálatot decentralizálni, illetve liberalizálni, de egyelőre ez még kérdésként se jön szóba. Nyilván az lenne a jó, ha mondjuk 15 év múlva minden megyében lenne egy 3-4 fős röntgenes fizikus csapat (Bp-en nyilván több), de hát ez már nem rajtam fog múlni. Kiindulni csak abból lehet, ami most van.

Üdvözlettel,
Porubszky Tamás

További cikkek